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概述

一、 消毒药剂的报批过程
  1、 确定样品类型
   A. 新消毒剂
   B. 国外进口产品
   C. 与国内已获准生产的消毒剂属于同类产品
   D. 室内空气消毒剂
   E. 手和皮肤消毒剂
   F. 粘膜消毒剂
   G. 其它

  2、 应初步提供公文及样品
   A. 委托书
   B. 检验报告
   C. 100%成份表
   D. 详细使用说明书

  3、 申报单位应提交的申报资料及产品样品
   ㈠国产消毒药剂(原件1份,复印件13份)
    ⑴国产消毒药剂卫生许可申请表
    ⑵省级卫生行政部门的初审意见
    ⑶产品研制报告
    ⑷产品配方
    ⑸主要有效成份、含量及有效成份的检验方法
    ⑹生产工艺及简图
    ⑺产品质量标准(企业标准)
    ⑻检验机构出具的检验报告
    ⑼生产条件验收报告
    ⑽产品设计包装(含产品标签)
    ⑾产品说明书样稿
    ⑿可能有助于产品评审的其它资料
    另附完整产品样品小包装3件

   ㈡进口消毒药剂(原件1份,复印件13份)
    ⑴进口消毒药剂卫生许可申请表
    ⑵产品研制报告
    ⑶产品配方
    ⑷主要有效成份、含量及有效成份的检验方法
    ⑸生产工艺及简图
    ⑹产品质量标准(企业标准)
    ⑺产品相关的国外检测报告
    ⑻检测机构出具的检验报告
    ⑼产品包装(含产品标签)
    ⑽产品说明书
    ⑾受委托申报单位应提交委托申报的委托书
    ⑿产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件
    ⒀可能有助于产品评审的其它资料
    另附完整产品样品小包装3件

 

二、 消毒器械
  申报单位应提交的申报资料及产品样品

  ㈠国产消毒器械(原件1份,复印件13件)
   ⑴国产消毒器械卫生许可申请表
   ⑵省级卫生行政部门的初审意见
   ⑶产品研制报告
   ⑷产品结构图和杀菌原理
   ⑸生产工艺及简图
   ⑹产品质量标准(企业标准)
   ⑺检验机构出具的检验报告
   ⑻生产条件验收报告
   ⑼产品设计包装(含产品标签)
   ⑽产品说明书样稿
   ⑾可能有助于产品评审的其它资料
   另附完整产品样品1件

  ㈡进口消毒器械(原件1件,复印件13份)
   ⑴进口消毒器械卫生许可申请表
   ⑵产品研制报告
   ⑶产品结构图和杀菌原理
   ⑷生产工艺及简图
   ⑸产品质量标准(企业标准)
   ⑹产品相关的国外检测报告
   ⑺检验机构出具的检验报告
   ⑻产品包装(含产品标签)
   ⑼产品说明书
   ⑽受委托申报单位应提交委托申报的委托书
   ⑾产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件
   ⑿可能有助于产品评审的其它资料
   另附完整产品样品1件