您的位置:首页 > 注册指南 > 医疗器械
三类产品申报资料

  生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。境内企业  生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册,注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起,即可申请准产注册,注册证有效期四年。准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。 根据([1992]价费字534号文),注册收费最高每个产品不超过2000元。  

申报资料
1)注册申请表
 a、 打印或以正楷体填写,务必清楚、整洁。
 b、 所有项目必须填写齐全。
 c、 生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致。
 d、 空缺栏用"/"表示不适用。
2)医疗器械生产企业资格证明
 a、 营业执照(复印件)
 b、 生产企业许可证(复印件),所申报产品必须在许可证核定生产范围之内,许可证的期限应在其标明
 有效期之内。
3) 产品技术报告。
4) 安全风险分析报告。
5) 注册产品标准及编制说明。
6) 产品性能自测报告。
7) 型式检测报告。
8) 临床试验报告。
9) 产品使用说明书。
10) 企业需要说明的其他资料。
11) 所提交材料真实性自我保证声明。


 

 
 1) 注册申请表。
 2) 医疗器械生产企业资格证明。
 3) 试产注册证复印件。
 4) 注册产品标准。
 5) 试产期间产品完善报告。
 6) 企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
 7) 型式检测报告。
 8) 产品质量跟踪报告。
 9) 企业需要说明的其他资料。
 10)所提交材料真实性自我保证声明。
   1) 注册申请表。
 2) 医疗器械生产企业资格证明。
 3) 原准产注册证复印件。
 4) 型式检测报告。
 5) 企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
 6) 注册产品标准及编制说明。
 7) 产品质量跟踪报告。
 8) 企业需要说明的其他资料
 9) 所提交材料真实性自我保证声明 。